各区市场监督管理局，各区财政局，各有关企业：

        根据《市政府关于印发支持制造业倍增和服务业繁荣的若干政策意见的通知》(通政发〔2022〕19号)、《市政府办公室关于转发市财政局〈南通市市级产业转型升级专项资金管理办法(2020年修订版)〉的通知》(通政办发〔2020〕84号)等文件精神，现决定对2022年12月1日—2023年7月31日期间符合申报要求的市区生物医药企业进行资助，有关事宜通知如下：

第一章 药品资助专题

        一、新药资助

        (一)申报对象

        2022年以来新取得药物临床试验批准通知书，于2022年12月1日—2023年7月31日进入临床试验研究并在市区转化的创新药和改良型新药的市区企业。

        2022年以来新取得药品注册证，于2022年12月1日—2023年7月31日在市区产业化的创新药和改良型新药，并获得市区政府引导基金投资的市区企业。

        (二)奖励标准

        对市区企业新取得药物临床试验批准通知书进入临床试验研究，并在市区转化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，进入I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段的，分别给予300万元、500万元和1000万元资助；新获得药品注册证书、在市区进行产业化并获得市区政府引导基金投资的市区企业，最高给予1000万元资助。单个企业每年最高给予3000万元资助。对市区企业新取得药物临床试验批准通知书进入临床试验研究，并在市区转化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，进入I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段的，分别给予100万元、300万元和500万元资助；新获得药品注册证书、在市区进行产业化并获得市区政府引导基金投资的市区企业，最高给予500万元资助。单个企业每年最高给予1000万元资助。临床阶段资助分两次发放(第一次、第二次各发放奖励总金额的50%),第二次发放在确保项目未转让市区外前提下，发放时间为进入下一阶段临床或新获得药品注册证书，如项目转让市区外，则停止该项目专项资金的执行。项目在拿到第一笔临床资助后转让至市内其他区的，同期临床第二笔资助由完成该期临床的企业所在区负责承担。

        (三)申报材料

        临床资助：

        1.《市级财政专项资金项目申报信用承诺书》(见附件1)签字盖章后的纸质件；

        2.《市区生物医药产业资助审批表(专题1:药品资助专题)》(见附件2)签字盖章后的纸质件；

        3.营业执照的复印件；

        4.药物临床试验批准通知书的复印件；

        5.进入I期临床的还须提供在药物临床试验登记与信息公示平台的证明截图的纸质版，与I期临床机构签署的协议或合同、I期临床方案、已通过伦理委员会论证的证明、受试者知情同意书等复印件；

        6.进入Ⅱ期临床的还须提供在药物临床试验登记与信息公示平台的证明截图的纸质版，I期临床的总结报告或结束证明报告、与Ⅱ期临床机构签署的协议或合同、Ⅱ期临床方案、已通过伦理委员会论证的证明、受试者知情同意书等复印件；

        7.进入Ⅲ期临床的还须提供在药物临床试验登记与信息公示平台的证明截图的纸质版，Ⅱ期临床试验机构盖章确认的完成证明材料、Ⅱ期临床的总结报告或结束证明报告、Ⅲ期临床方案、与Ⅲ期临床机构签署的协议或合同、已通过伦理委员会论证的证明、受试者知情同意书等复印件；

        8.临床阶段资助的第二笔奖励资金与下期临床资助同步申请，Ⅲ期临床的第二笔奖励资金在获证后申请。申请时须提供项目未转让或转让至其他市区内企业等证明材料的复印件，Ⅲ期临床的第二笔奖励资金申请时须提供药品注册证书的复印件。

        9.特殊情况，申报材料项目如未进行Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期的，按照进入Ⅲ期临床的奖励标准执行。

        药品证书：

        1.《市级财政专项资金项目申报信用承诺书》(见附件1)签字盖章后的纸质件；

        2.《市区生物医药产业资助审批表(专题1:药品资助专题)》(见附件2)签字盖章后的纸质件；

        3.营业执照的复印件；

        4.药品注册证书(首次注册)的复印件；

        5.药品生产许可证正本和副本的复印件；

        6.企业股权架构、市区政府引导基金投资证明的复印件；

        7.项目备案(核准)、环评、能评(年综合能源消费量不满1000吨标准煤，且年电力消费量不满500万千瓦时的固定资产投资项目，需提供《固定资产投资项目节能承诺表》)等材料复印件；

        8.产品在市区进行产业化的基础条件证明材料的复印件(产品生产线条数和工作人数，土地厂房租赁购买合同协议，相关生产线所有设备购买合同、发票及付款凭证和使用原生产线设备相关说明《如有>或委托市区企业生产服务合同、发票及付款凭证，相关产品上市以来本地企业销售情况《销售汇总清单、合同、发票及收款凭证〉等。)。

        二、仿制药资助

        (一)资助对象

        有纳入国家基本药物目录或国家基本医疗保险目录的仿制药，2022年以来通过国家仿制药质量和疗效一致性评价(简称“通过一致性评价”),并于2022年12月1日—2023年7月31日期间在市区产业化的企业。

        (二)奖励标准

        对纳入国家基本药物目录或国家基本医疗保险目录并在市区进行产业化的仿制药品种，在国内前三个通过一致性评价的，每个品种给予市区上市许可持有人150万元资助；对其他通过一致性评价的品种，每个品种给予市区上市许可持有人100万元资助。单个企业每年最高给予1000万元资助。

        (三)申报材料

        1.《市级财政专项资金项目申报信用承诺书》(见附件1)签字盖章后的纸质件；

        2.《市区生物医药产业资助审批表(专题1:药品资助专题)》(见附件2)签字盖章后的纸质件；

        3.营业执照的复印件；

        4.药品生产许可证正本和副本的复印件；

        5.药品注册证书(或者药品补充申请批准通知书)的复印件；

        6.国家最新出台的《国家基本药物目录》(网址：http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/201810/c18533e22a3940d08d996b588d941631.shtml)或国家医保药品目录(网址：http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_104_10078.html)并标注企业产品所在位置的纸质版：

        7.国家药品监督管理局的药品批准文件信息发布标注企业产品所在位置截图的纸质版；

        8.省药品监督管理局南通检查分局关于该品种通过一致性评价的情况说明的复印件；

        9.国内前三位通过一致性评价的仿制药品种须提供所处位次证明材料的纸质版；

        10.项目备案(核准)、环评、能评(年综合能源消费量不满1000吨标准煤，且年电力消费量不满500万千瓦时的固定资产投资项目，需提供《固定资产投资项目节能承诺表》)等材料复印件；

        11.产品在市区进行产业化的基础条件证明材料的复印件(产品生产线条数和工作人数，土地厂房租赁购买合同协议，相关生产线所有设备购买合同、发票及付款凭证和使用原生产线设备相关说明〈如有〉或委托市区企业生产服务合同、发票及付款凭证，相关产品上市以来本地企业销售情况《销售汇总清单、合同、发票及收款凭证〉等。)。

    第二章 医疗器械资助专题

        一、资助对象

        2022年以来进入国家创新医疗器械特别审查程序且新取得医疗器械注册证的产品，并于2022年12月1日—2023年7月31日期间在市区产业化；或2022年以来新取得第三类医疗器械注册证的产品，并于2022年12月1日—2023年7月31日期间在市区产业化的企业。

        二、奖励标准

        有进入国家创新医疗器械特别审查程序且新取得医疗器械注册证，并在市区产业化的企业，按每个产品给予300万元资助；对企业自主研发，新取得第三类医疗器械注册证，在市区进行产业化，且属于国内比较领先的产品，按照技术先进程度择优给予300万元、200万元、100万元、50万元资助。单个企业每年给予最高1000万元资助。以上资助按证申请，同企业同类产品(以分类目录二级产品为界限)不重复资助。

        三、申报材料

        1.《市级财政专项资金项目申报信用承诺书》(见附件1)签字盖章后的纸质件；

        2.《市区生物医药产业资助审批表(专题2:医疗器械注册证资助专题)》(见附件3)签字盖章后的纸质件；

        3.营业执照的复印件；

        4.医疗器械生产许可证的复印件；

        5.医疗器械注册证(首次注册)的复印件；

        6.项目备案(核准)、环评、能评(年综合能源消费量不满1000吨标准煤，且年电力消费量不满500万千瓦时的固定资产投资项目，需提供《固定资产投资项目节能承诺表》)等材料复印件；

        7.产品在市区进行产业化的基础条件证明材料的复印件(产品生产线条数和工作人数，土地厂房租赁购买合同协议，相关生产线所有设备购买合同、发票及付款凭证和使用原生产线设备相关说明〈如有>或委托市区企业生产服务合同、发票及付款凭证，相关产品上市以来本地企业销售情况《销售汇总清单、合同、发票及收款凭证〉等);

        8.产品采用技术情况证明材料(如有):证明产品采用的技术获得国家级(或省级)科技奖励、入选国家(或省级)科技计划、入选市级重大科技成果转化项目或产品填补国内无自主研发产品的空白、我省(或我市)该品种医疗器械的空白等证明材料的复印件；

        9.产品自主知识产权情况证明材料(如有):中国专利奖，国际PCT发明专利，国内发明、实用新型、外观设计专利，软件著作权登记，发明专利申请等材料的复印件；

        10.产品市场、社会认可情况证明材料(如有):获得头部基金、市区政府引导或其他基金投资或最近一轮融资金额超过3000万元或5000万元证明的复印件；

        11.产品与国内外已上市同类产品情况的分析及对比材料；

        12.产品临床应用价值；

        13.产品的市场前景和成长性。

        14.对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械需要提供相关证明材料等复印件，无需准备序号8-13要求的材料。

第三章 特殊医学用途配方食品资助专题

        一、申报对象

        2022年以来新取得特殊医学用途配方食品注册证，并于2022年12月1日—2023年7月31日期间在市区产业化的企业。

        二、奖励标准

        对新取得特殊医学用途配方食品注册证书并在市区进行产业化，每个品种最高给予250万元资助(其中开展临床的特定全营养配方食品每个品种奖励250万，其余50万)。单个企业每年最高给予1000万元资助。

        三、申报材料

        1.《市级财政专项资金项目申报信用承诺书》(见附件1)签字盖章后的纸质件；

        2.《市区生物医药产业资助审批表(专题3:特殊医学用途配方食品注册证资助专题)》(见附件4)签字盖章后的纸质件；

        3.营业执照的复印件；

        4.《食品生产许可证》正本和《食品生产许可品种明细表》的复印件；

        5.《特殊医学用途配方食品注册证书》(首次注册)的复印件；

        6.项目备案(核准)、环评、能评(年综合能源消费量不满1000吨标准煤，且年电力消费量不满500万千瓦时的固定资产投资项目，需提供《固定资产投资项目节能承诺表》)等材料复印件；

        7.产品在市区进行产业化的基础条件证明材料的复印件(产品生产线条数和工作人数，土地厂房租赁购买合同协议，相关生产线所有设备购买合同、发票及付款凭证和使用原生产线设备相关说明《如有>或委托市区企业生产服务合同、发票及付款凭证，相关产品上市以来本地企业销售情况〈销售汇总清单、合同、发票及收款凭证〉等)。

第四章 国际认证资助专题

        一、申报对象

        2022年12月1日—2023年7月31日期间新取得美国食品药品监督管理局等机构批准境外上市资质的药品或三类医疗器械的市区企业。

        二、奖励标准

        对新取得FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、EDQM(欧洲药品质量管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)批准获得境外上市资质的药品和三类医疗器械，按照技术先进程度和能耗指标，每个产品分别给予100万元、80万元、50万元、20万元资助。每个品种获不同国家批准境外上市的，只奖励一次。认证到期后再次获证不再给予奖励。同企业同类医疗器械(以分类目录二级产品为界限)不重复资助。

        三、申报材料

        1.《市级财政专项资金项目申报信用承诺书》(见附件1)签字盖章后的纸质件；

        2.《市区生物医药产业资助审批表(专题4:国际认证资助专题)》(见附件5)签字盖章后的纸质件；

        3.营业执照的复印件；

        4.药品：药品生产许可证正本和副本的扫描件和复印件，医疗器械：医疗器械生产许可证的复印件；

        5.获得FDA、EMA、EDQM、CE、PMDA、WHO机构认证凭证(批准信、报告、证书、通知等信息并附中文翻译文本)的复印件，如涉及国际资质认证收费，请提供收费单(列清经费明细)、发票、银行付汇单、付款凭证、合同(附中文翻译文本)等证明材料的复印件；

        6.项目备案(核准)、环评、能评(年综合能源消费量不满1000吨标准煤，且年电力消费量不满500万千瓦时的固定资产投资项目，需提供《固定资产投资项目节能承诺表》)等材料复印件；

        7.医疗器械需出具按照国内最新医疗器械分类规则、体外诊断试剂分类规则、医疗器械分类目录、体外诊断试剂分类子目录

等归为第三类证明材料(标注对应产品)的复印件；

        9.产品采用技术情况证明材料(如有):证明产品采用的技术获得国家级(或省级)科技奖励、入选国家(或省级)科技计划、入选市级重大科技成果转化项目或产品填补国内无自主研发产品的空白、我省(或我市)该品种医疗器械(或药品)的空白等证明材料的复印件；

        10.产品自主知识产权情况证明材料(如有):中国专利奖，国际PCT发明专利，国内发明、实用新型、外观设计专利，软件著作权登记，已申请发明专利等证明材料的复印件；

        11.获得头部基金、市区政府引导或其他基金投资或最近一轮融资金额超过3000万元或5000万元证明的复印件；

        12.医疗器械与国内外已上市同类产品情况的分析及对比材料；

        13.产品临床应用价值；

        14.产品的市场前景和成长性。

第五章 企业壮大规模资助专题

        一、申报对象

        2022年药品、医疗器械单品种年度销售首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元，特殊医学用途配方食品单品种年度销售首次突破2000万元的市区企业。

        二、奖励标准

        对市区企业生产并销售的药品、医疗器械，单品种上年度销售首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的，分别给予50万元、150万元、250万元、500万元资助。对市区企业生产并销售的特殊医学用途配方食品单品种上年度销售首次突破2000万元，给予20万元资助。单品种年度销售按注册证单独统计。

        三、申报材料

        1.《市级财政专项资金项目申报信用承诺书》(见附件1)签字盖章后的纸质件；

        2.《市区生物医药产业资助审批表(专题5:企业壮大规模奖励专题)》(见附件6)签字盖章后的纸质件；

        3.营业执照的复印件；

        4.药品：药品生产许可证正本和副本的复印件，医疗器械：医疗器械生产许可证的复印件，特殊医学用途配方食品：食品生产许可证正本和食品生产许可品种明细表的复印件；

        5.药品：药品注册证书或药品补充申请批准通知书的复印件，医疗器械：医疗器械注册证的复印件；原料药：国家药品审评中心原辅包登记信息公示平台中登记状态为A的截图纸质版；特医食品：特殊医学用途配方食品注册证书的复印件；

        6.项目备案(核准)、环评、能评(年综合能源消费量不满1000吨标准煤，且年电力消费量不满500万千瓦时的固定资产投资项目，需提供《固定资产投资项目节能承诺表》)等材料复印件；

        7.销售收入首期突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的佐证材料的复印件，包含申报品种近五年(销售未满五年的从产品首次销售年份算起)销售情况统计表(包括销售对象、金额、时间等)、收入列明细，申报品种的销售合同、发票、银行收款单据等。

第六章项目申报、审核和资金下达

        一、项目申报

        1.由各区生物医药产业主管部门将本通知转发给符合申报条件的企业。企业根据申报通知要求，于9月20日前在"万事好通·惠企通”政策直达平台(网址：https://hqt.nantong.gov.cn/index.html)进行注册登录(操作手册可在“惠企通”网站下载），按申报通知要求在“项目申报”模块进行网上申报，并于9月22日前将申报材料编页码按顺序装订（盖骑缝章）一式五份送至区级生物医药产业主管部门。（崇川区市场监督管理局联系人：徐勇，联系电话：0513—89896586；通州区市场监督管理局联系人：冯华，联系电话：0513—86512007；海门区市场监督管理局联系人：从娇娇，联系电话：0513—82212831；南通经济技术开发区市场监督管理局联系人：沈剑，联系电话：0513—51016890；通州湾示范区市场监督管理局联系人：孙笑雪，联系电话：0513—82501131；苏锡通园区市场监督管理局联系人：康香月，联系电话：0513—89196623。）

        2.申报单位要根据市级专项资金管理的有关要求和诚实守信原则提供申报材料。

        二、项目审核

        （一）区级初审。区级主管部门会同相关部门对项目申报材料进行初审（包含项目涉及区政府引导基金的内容等），报区财政部门会签后完成系统审， 于10月9日前将申报材料一式五份提交市市场监督管理局产业发展处（联系人：彭可靖，0513—69818616）。

        （二）市级复审。市市场监督管理局对申报材料进行复审。其中国际认证资助能耗情况参照资源集约利用综合评价，第三类医疗器械和国际认证资助需要邀请专家进行产品技术评审，重点品种培育奖励需要邀请第三方审计，新药 、仿制药、部分医疗器

械、特殊医学用途配方食品资助需要邀请专家进行现场评审，其中获证新药资助还需邀请专家综合评审，仿制药还需省药品监督管理局南通检查分局评审。对申报单位进行信用审查及工业企业资源集约利用综合评价等级反馈后初步确定获奖励单位名单和金额，经市市场监督管理局党组会审定后在惠企通平台上公示。

        三、资金下达

        认定类项目市财政局根据市市场监管局来函，直接将市级承担部分拨付资金至各区；审核类项目按市级专项资金管理有关规定执行。

第七章 资金管理和跟踪评估

        (一)获奖励单位收到资金后，应按规定进行账务处理，科学、合理、有效地安排和使用资金，加大生物医药产业工作的推进力度，着力提升企业研发创新实力。各区生物医药产业主管部门、财政局应配合市市场监督管理局做好专项资金政策的绩效评价工作。

        (二)市市场监督管理局对专项资金预算绩效实现程度和预算执行进度进行监控，定期检查专项资金使用效果，及时掌握项目动态。对项目实施效果与原定绩效目标发生偏离时要及时纠正，情况严重的，调整、暂缓或者停止该项目专项资金的执行。(三)根据《市级财政专项资金管理应用信用信息暂行规定》(通财办〔2016〕9号)规定，作出信用承诺的申报单位应当严格遵守国家的法律、规章和制度，并接受市级主管部门的监督管理。违背信用承诺的，应承担违约责任，并承担相应的法律责任。

第八章 附 则

        (一)不同规格、不同剂型视为同一品种。

        (二)涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的须遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的相关规定执行。涉及实验动物和动物实验的，须遵守国家实验动物管理的法律法规、技术标准及有关规定。涉及伦理审查工作的，须按照相关规定执行。

        (三)部分申报材料企业可酌情脱密处理。

        (四)对支持对象实行信用审查机制。

        在信用审查时存在以下情形之一的，列为信用审查不通过对象，并取消支持：

        1.该信用主体被列入市场监督管理严重违法失信名单的；

        2.该信用主体社会信用被列入严重失信主体名单的；

        3.对南通市公共信用信息中心出具的查询报告中不反馈是否严重失信、只反馈行政处罚的，依据该信用主体是否存在涉及严重失信行为的行政处罚信息作出判定。涉及严重失信行为的行政处罚信息包括：(1)依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；(2)降低资质等级，吊销许可证件、营业执照；

        (3)限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；

        (4)有履行能力而拒不履行生效法律文书确定义务的；

        (5)法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。

        未列为信用审查不通过对象，但存在以下情形之一的，按原支持额度的80%给予资助：

        1.因涉及环保、安全生产和产品质量等一般失信行为被行政处罚的；

        2.企业在经营异常名录中的。

        (五)信用审查确定兑现基数后，对参与工业企业资源集约利用综合评价的工业企业按照项目审核通过时最新的综合评价结果实行差别化资金扶持政策，原则上按照A类企业110%、B类企业100%、C类企业80%的比例进行兑付，D类企业不得享受资金扶持。上浮后的兑付金额一般不超过项目规定的最高补助额度。

        (六)各区生物医药产业主管部门应加强对政策的宣传和引导，指导企业按要求申请。

        (七)本申报通知由市市场监督管理局和市财政局负责解释。

        附件：

        1.市级财政专项资金项目申报信用承诺书

        2.市区生物医药产业资助审批表(专题1:药品资助专题)

        3.市区生物医药产业资助审批表(专题2:医疗器械注册证资助专题)

        4.市区生物医药产业资助审批表(专题3:特殊医学用途配方食品注册证资助专题)

        5.市区生物医药产业资助审批表(专题4:国际认证资助专题)

        6.市区生物医药产业资助审批表(专题5:企业壮大规模资助专题)

南通市财政局

2023年8月25日